El 25 de abril tuve mi primera inspección de la FDA (EE.UU. Food and Drug Administration) como establecimiento fabricante de equipamiento médico.

La agente (Investigador) Kimberley A. Ricketts me llamó un par de días antes para hacerme saber que como empresa fabricante de equipamiento médico registrada, Kanteron Systems (la compañía que fundé en 2005) había sido seleccionada para una inspección del establecimiento. Era el “Aviso de inspección conforme a la Sección 704 (a) (1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Ley [21 USC 374 (a)] y la Ley de Servicio de Salud Pública F o G, Título III de la Parte [ 42 USC 262-264] “.

Lo primero que impresiona, asusta y confunde a cualquiera que se relacione con la FDA es la cantidad de códigos, reglamentos y procedimientos. En este caso, esta inspección de nivel 1 se llevó a cabo como parte del Plan de Trabajo de la NYK-DO bajo FACTS ID # 1456352, de conformidad con el Programa de Cumplimiento 7382.845. Por suerte terminó el 13 de mayo sin la emisión de ningún FDA-483, por lo que fue “cerrada” (la inspección) bajo 21 CFR parte 20.64 (d) (3) y escribió un EIR de conformidad con la FOIA y 21 CFR parte 20.

La segunda cosa que impresiona (al menos era algo que no esperaba, y al parecer algo que causa mucha confusión) fue abrir la puerta y ver al investigador, como parte del Cuerpo Comisionado del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (PHSCC), supongo, vestida con un uniforme militar derivado de los uniformes de la marina, y con una insignia. ¡Al menos no era un agente especial con un arma!

Así que la muy amable Sra. Ricketts comenzó por mostrarme su identificación y su placa, y me entregó un formulario FDA 482 (9/11) que enumera todas las partes aplicables de la Sección 704 y otras secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [21 USC 374]. Lista muuuy larga.

Pasamos los dos días siguientes (en realidad, el 25 de abril fue el primero, pero por cuestiones personales, ella no pudo hacer la segunda sesión de inspección hasta el 13 de mayo) revisando todo tipo de documentación: sistema de gestión de calidad, comunicación con el cliente, instalaciones, procesos de desarrollo, información, auditoría, seguridad, errores, informes … mucha, pero mucha, documentación fue revisada.

Es un placer tranquilizador recibir el informe final que indica que todo está correcto. Pero no es una experiencia divertida, eso es seguro.